H.C. Wainwright, Rezdiffra FDA Onayının ardından Madrigal Pharmaceuticals hisselerinde yükselişe geçti
Perşembe günü H.C. Wainwright, Madrigal Pharmaceuticals (NASDAQ:MDGL) üzerindeki görünümünü değiştirerek fiyat hedefini 425 $’dan 405 $’a yükseltti ve hisse senedi üzerindeki Al notunu korudu.
Firmanın analisti, Rezdiffra’nın (resmetirom) orta ila ileri karaciğer fibrozlu sirotik olmayan alkolik olmayan steatohepatit (NASH) tedavisi için yakın zamanda FDA onayı almasını önemli bir olumlu gelişme olarak gösterdi. Daha önce NASH olarak bilinen MASH için türünün ilk örneği olan yeni ilaç, geniş ve destekleyici etiketi nedeniyle güçlü bir ticari potansiyele sahip olarak görülüyor.
FDA’nın Rezdiffra için hızlandırılmış onayı Çarşamba günü Madrigal tarafından duyuruldu ve önemli fibrozisi olan NASH hastalarının tedavisinde bir dönüm noktası oldu. Rezdiffra’nın etiketi oldukça geniş olup, F2 ila F3 fibroz evrelerine karşılık gelen orta ila ileri karaciğer fibrozuna sahip sirotik olmayan NASH’li yetişkinler için diyet ve egzersizle birlikte kullanımını belirtmektedir. Bu kapsayıcı etiket aynı zamanda hasta fibrozisini karakterize etmek için non-invaziv testlerin (NIT’ler) kullanımını destekleyerek potansiyel olarak tanı sürecini basitleştirmektedir.
Analist, Rezdiffra etiketinin MASH pazarında gelecekteki rakipler için yüksek bir standart oluşturabilecek birkaç önemli noktasını vurguladı. Bunlar arasında endikasyon bildiriminin çok önemli MAESTRO-NASH çalışmasında incelenen hasta popülasyonu ile eşleştirilmesi, tanı için karaciğer biyopsisi gerekmemesi ve gelecekte etiket genişletme olasılığı yer almaktadır.
Ayrıca, etikette basit bir oral doz rejimi belirtilmekte, kontrendikasyonlar ve kutulu uyarılar bulunmamakta ve transaminaz yükselmeleri ve karaciğerle ilgili advers olayları (AE’ler) içeren bakım standardının ötesinde bir izleme gerektirmemektedir.
FDA’nın etiket üzerindeki analizinde yer alan etkinlik verileri, NASH çözünürlüğü ve fibrozis iyileşmesi için etkinliğin gücünde küçük farklılıklar olmasına rağmen, Şubat 2024’te New England Journal of Medicine’de daha önce bildirilen sonuçlarla yakından uyumludur. Güvenlik bilgileri, en yaygın advers olayların gastrointestinal, hafif ve geçici nitelikte olmasıyla tutarlı olmaya devam etmektedir.
Madrigal, Rezdiffra’nın önümüzdeki ay ABD’li hastaların kullanımına sunulacağını öngörmektedir. Devam etmekte olan MAESTRO-NASH ve MAESTRO-OUTCOMES çalışmaları ilacın uzun vadeli sonuçlarını değerlendirmeye devam etmekte, potansiyel olarak pazardaki konumunu sağlamlaştırmakta ve NASH tedavisinde kullanımı için daha fazla destek sunmaktadır.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.
